L'usine de préparations pour nourrissons en difficulté du Michigan qui a fermé ses portes en février affirme que la Food and Drug Administration ne leur a toujours pas donné le feu vert pour redémarrer ses opérations, bien que l'agence ait déclaré qu'elle pourrait être de nouveau opérationnelle dans deux semaines.
Les laboratoires Abbott ont révélé lundi qu'ils avaient conclu un décret de consentement avec la FDA qui crée une voie pour rouvrir l'installation, mais le calendrier des opérations reste incertain.
«Après l'approbation de la FDA, Abbott pourrait redémarrer le site dans les deux semaines; à partir du moment du redémarrage, il faudrait six à huit semaines avant que le produit ne soit disponible sur les étagères '', a déclaré lundi un porte-parole de la société à DailyMail.com.
Le régulateur fédéral, lors d'un appel aux médias lundi soir, a confirmé qu'il n'avait pas encore donné son approbation, déclarant: "Nous négocions avec Abbott pour qu'ils soient opérationnels dès que possible."
L'agence a refusé de répondre aux questions sur le calendrier de réouverture des usines du Michigan et a plutôt dirigé les journalistes vers Abbott.
"Je pense que nous connaissons tous la trahison de donner des délais exacts pour faire ces choses, car au fur et à mesure que des corrections sont apportées, de nouvelles choses sont parfois découvertes et parfois cela va très vite", a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf.
«Abbott lui-même a déclaré qu'ils pensaient qu'ils pourraient être démarrés dans environ deux semaines, puis atteindre leur pleine capacité dans environ deux mois, je pense qu'ils ont dit. Vous pouvez vous référer à eux pour plus de détails à ce sujet.
Califf a ajouté qu'il pensait que "les délais d'Abbott sont raisonnables".
Le commissaire de la FDA, Robert Califf (photographié le 28 avril), a refusé de fournir un calendrier précis pour la réouverture du plus grand producteur américain de préparations pour nourrissons.
Frank Yiannas, sous-commissaire pour l'alimentation et la réponse politique, a pesé dans la conversation, offrant une autre réponse sur la pointe des pieds sur le calendrier.
"Lorsque nous sommes allés faire l'inspection au moment de l'inspection, Abbott a volontairement cessé la production et nous avons publié notre rapport d'inspection", a-t-il déclaré. 'Abbott a déclaré dans le domaine public qu'ils avaient déjà apporté des ajustements et des corrections à leur installation et c'est le calendrier qu'ils prévoient - deux semaines pour reprendre les opérations et encore six à huit semaines pour que leurs produits commencent à arriver en magasin des étagères.
"Nous pensons que c'est tout à fait raisonnable et susceptible de se produire."
Les dirigeants de la FDA ont également abordé le décret de consentement, qui a été déposé lundi devant le tribunal de district américain du district ouest du Michigan et ce décret est toujours soumis à l'approbation du tribunal.
Califf a déclaré qu'il ne s'attendait pas à ce que la FDA retarde la réouverture d'Abbott.
"En termes de décret de consentement, il nous oblige à approuver chaque étape, mais c'est en temps réel, y compris des consultants indépendants qui sont amenés à superviser le processus", a expliqué le commissaire. "Je ne m'attends pas à des retards de la part de la FDA à moins que nous ne voyions un problème qui doit être traité."
Yiannas a déclaré que l'agence examinerait les "plans d'action correctifs" d'Abbott et a également fait écho à la réponse de Califf, en disant: "Nous ne pensons pas que la FDA sera un obstacle à leur remise en marche."
Abbott a déclaré lundi à DailyMail.com que l'installation travaillait sur des mesures correctives depuis l'inspection de la FDA plus tôt cette année. La société affirme avoir soumis son plan d'action correctif à la FDA le 8 avril.
"Même avant sa réponse officielle, Abbott avait commencé à travailler pour mettre en œuvre des améliorations et prendre des mesures correctives", a déclaré un porte-parole. «Certaines de ces actions comprenaient l'examen et la mise à jour des procédures d'éducation, de formation et de sécurité pour les employés et les visiteurs, ainsi que la mise à jour des protocoles concernant les procédures d'eau, de nettoyage et d'entretien de l'installation.
«Abbott a immédiatement mis en œuvre des corrections pour traiter les éléments soulevés par la FDA dans ses observations fournies à la fin de l'inspection. L'entreprise a également procédé à des mises à niveau de l'usine.
Malgré ces actions, on ne sait toujours pas quand l'agence permettra à l'agence de reprendre ses activités normales.
"Une fois que la FDA aura confirmé que les exigences initiales de démarrage ont été satisfaites, Abbott pourrait redémarrer le site dans les deux semaines", a réitéré le fabricant. «La société commencerait d'abord la production d'EleCare, d'Alimentum et de formules métaboliques, puis commencerait la production de Similac et d'autres formules. À partir du moment où Abbott redémarre le site, il faudra six à huit semaines avant que le produit ne soit disponible sur les étagères.
L'usine Abbott Laboratories a conclu un accord avec la FDA qui pourrait la voir rouvrir en aussi peu que deux semaines une fois que le régulateur fédéral aura donné son approbation. L'agence, lors d'un appel aux médias lundi, a appelé la fourniture d'un délai spé...
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