La FDA américaine refuse l'approbation complète du médicament contre les maladies du foie d'Intercept

12 novembre (Reuters) - La Food and Drug Administration des États-Unis a refusé mardi l'approbation complète du médicament d'Intercept Pharmaceuticals contre les maladies du foie, soulevant des questions quant à son avenir sur le marché.

Le médicament, Ocaliva, continuera d'être disponible aux États-Unis sous le statut d'approbation accélérée, a indiqué la société.

Dans le cadre de la procédure accélérée, la FDA impose des essais supplémentaires qui vérifient les avantages du médicament. Si les données des essais ne démontrent pas l’efficacité du médicament, le régulateur pourrait demander à l’entreprise de retirer le médicament du marché.

Ocaliva a reçu l'approbation accélérée de la FDA en 2016 pour traiter les patients atteints de cholangite biliaire primitive, une maladie rare qui provoque une inflammation des petites voies biliaires du foie et peut éventuellement les détruire.

Le recrutement pour l'essai de confirmation du médicament a été interrompu prématurément en raison de difficultés liées au recrutement de patients atteints de maladies rares. Moins de 200 000 cas de cholangite biliaire...
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