21 octobre (Reuters) - Le régulateur de la toxicomanie de l'UE déciderait de décider d'approuver le vaccin Spoutnik V Russie jusqu'à au moins le premier trimestre de 2022, car certaines données nécessaires à la révision sont toujours manquantes, une source de connaissance de la question a déclaré.
«Une décision EMA d'ici la fin de l'année est maintenant absolument impossible», a déclaré la source, faisant référence à l'Agence européenne des médicaments.
Si les données requises sont reçues d'ici la fin novembre ", les régulateurs peuvent alors décider au premier trimestre de l'année prochaine", a-t-il déclaré. Il a refusé d'être identifié en raison de la sensibilité de la question.
L'EMA, qui a lancé son examen formel du vaccin russe en mars, avait auparavait été censé décider en mai ou en juin sur l'utilisation du vaccin dans le Bloc.
Les résultats des essais de phase III publiés dans la Lancet en février ont montré qu'il est de plus de 92% efficace. La Russie a déclaré que, plus tard, Sputnik V est d'environ 83% en vigueur contre la variante de Delta. Lire la suite
Le vaccin est largement utilisé en Russie et approuvé pour une utilisation dans plus de 70 pays. La source a déclaré qu'il n'y avait aucune raison de douter de son efficacité ou de sa sécurité.
L'Institut Gamaleya, supervisé par le ministère de la Santé de la Russie, a mis au point le vaccin et a supervisé les essais cliniques, tandis que le Fonds de richesse souverain de la Russie, le Fonds de placement direct russe (RDIF), commercialise Spoutnik V à l'étranger.
Le RDIF a refusé de commenter et le ministère de la Santé n'a pas rép...
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