La FDA américaine refuse d’approuver le premier traitement du SSPT à base de MDMA

9 août (Reuters) - La FDA américaine a refusé d'approuver une thérapie basée sur le médicament psychotrope MDMA pour les patients souffrant de syndrome de stress post-traumatique, affirmant qu'elle ne pouvait pas être approuvée sur la base des données soumises, a déclaré vendredi le développeur Lykos Therapeutics. .

Communément appelée ecstasy ou molly, la MDMA a longtemps été considérée par ses défenseurs comme un traitement potentiel pour les troubles de santé mentale et comme ayant des applications thérapeutiques au-delà de son usage illicite.

La décision de la Food and Drug Administration de ne pas approuver la thérapie était conforme au vote du groupe d'experts de l'agence, qui évaluait la demande de Lykos. Lors de la réunion du comité en juin, les conseillers de la FDA ont fait part de leurs inquiétudes quant à la manière dont l'essai clinique était mené.

Les préoccupations incluaient un "manque frappant" de documentation indiquant si les participants à l'essai avaient ou non abusé de la drogue, des problèmes avec la façon dont l'essai avait été conçu et le besoin de davantage de preuves.

Lykos a déclaré que la FDA lui avait demandé de mener un essai supplémentaire à un stade avancé pour étudier plus en détail la sécurité et l'efficacité du médicament.

La société prévoit de demander une réunion avec la FDA pour demander un réexamen de la décision et discuter des recommandations de l'agence concernant une nouvelle soum...
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