Un panel de la FDA américaine rejette l'approbation du médicament contre le cancer du poumon Amgen

Bhanvi Satija - Reuters - 05/10
Les conseillers de la Food and Drug Administration des États-Unis ont découvert jeudi que les données d'un essai à un stade avancé n'étaient pas suffisamment fiables pour soutenir l'approbation traditionnelle du Lumakras d'Amgen pour les patients atteints d'un type de cancer du poumon avancé.
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5 octobre (Reuters) - Les conseillers de la Food and Drug Administration des États-Unis ont constaté jeudi que les données d'un essai à un stade avancé n'étaient pas suffisamment fiables pour soutenir l'approbation traditionnelle du Lumakras d'Amgen (AMGN.O) pour les patients atteints d'un type de cancer du poumon avancé. .

Le médicament a été approuvé par la FDA en 2021 selon une procédure accélérée, les données de confirmation étant une condition pour obtenir l’approbation traditionnelle.

Le panel de la FDA a voté à 10 voix contre 2 que l'objectif principal de l'étude de confirmation de stade avancé ne pouvait pas être utilisé pour évaluer les avantages du médicament.

La décision ...
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