La Food and Drug Administration a déclaré vendredi qu'elle s'apprêtait à combler ce qui a été largement considéré comme une faille permettant à certains tests de laboratoire – comme ceux qui déterminent le profil d'une tumeur ou la santé génétique d'un fœtus – de contourner l'examen avec pratiquement aucun résultat. suivi ou surveillance.
L'agence a proposé une règle qui placerait les tests sous son autorité réglementaire, obligeant les laboratoires qui les effectuent à fournir des données sur l'exactitude des tests. Des centaines de tests sur le marché sont très peu surveillés et peuvent induire en erreur le public et les patients qui cherchent à savoir s’ils souffrent de la maladie de Lyme, d’Alzheimer ou s’ils développeront un cancer.
La prolifération de ces tests « laisse les Américains vulnérables et obligés de faire des choix de santé importants basés sur des résultats de tests potentiellement défectueux ou inexacts », a déclaré le Dr Robert Califf, de la FDA. commissaire, a déclaré vendredi lors d’un point de presse.
Les tests, qui comprenaient les premiers à détecter le Covid-19, font l'objet de préoccupations de l'agence depuis 30 ans et ont été une cible éternelle – mais essentiellement intouchable – par les législateurs depuis les anciens sénateurs Edward Kennedy et Barack Obama et aussi récemment que cette anné...
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