Les documents de la FDA montrent une lutte contre l'approbation du médicament de New Alzheimer de Biogen

22 juin (Reuters) - La Food and Drug Administration mardi a publié mardi une série de mémos clairs révélant une lutte claire au sein de l'agence avant sa décision controversée d'approuver le médicament de Biib.o) d'Alzheimer de Biib.o).

Les mémos révèlent des désaccords au sein de l'agence, avec certains départements à l'appui de l'approbation traditionnelle et d'autres qui soutiennent.

En fin de compte, après des mois de délibérations internes, les responsables de l'agence ont approuvé le médicament à l'aide de sa voie d'approbation accélérée, ce qui nécessite une étude pour confirmer que le médicament fonctionne comme prévu. Lire la suite

L'approbation du 7 juin a reçu une opposition féroce de certains scientifiques critiquant la prise de décision de la FDA, aboutissant aux démissions publiques de trois des 11 membres de son groupe consultatif indépendant. Lire la suite

L'un de ces membres, M. Aaron Kesselheim de Harvard-affilié Brigham et l'hôpital des femmes, a écrit dans sa lettre de démission que c'était la "pire décision d'approbation de la drogue dans l'histoire des États-Unis récente".

Le médicament a été approuvé malgré le fait que l'un de ses deux essais cliniques à grande échelle n'a pas réussi à montrer un avantage aux patients.

Le bureau de la biostatistique de la FDA en particulier a conclu que «une preuve substantielle de l'efficacité n'avait pas été fournie dans la demande», citant des incohérences dans les données "qui ont amené le groupe à ne pas soutenir l'approbation. Ce document...
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